醫(yī)療滅菌袋封口機封口的標準

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTMF-1608。

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。　　 

3、維持產品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTMD- 2019）。因此，包裝需確保：包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。 

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工,材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如薄片,纖維，油墨脫落, 灰塵。（ASTMD-2019）。　　 

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）。　 

6、應標識開啟位置和方向；應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）。　　 

7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980。