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醫(yī)用封口機-西箭品牌醫(yī)用封口機!
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醫(yī)用紙塑卷帶和醫(yī)用封口機相關(guān)標準

發(fā)布日期:2022-06-23 人氣:2117

醫(yī)療器械滅菌包裝主要包括醫(yī)用滅菌平面紙塑袋、醫(yī)用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛(wèi)強袋、皺紋紙、無紡布等,其需符合的標準有:

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608。   

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。   

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:--包括材料無破損;封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工;材料制造的時須zui大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)。   

5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應(yīng)有任意再封合性。(預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上)。   

6、應(yīng)標識開啟位置和方向;應(yīng)易于開封,且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟(EN980)。   

7、必須可以認別產(chǎn)品(印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)EN980 。 

醫(yī)用封口機是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛(wèi)強袋系列進行封口的*設(shè)備,其品質(zhì)判定方法: 封邊剝離力的大小測試;分離時無紙屑;封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。 其封口強度應(yīng)符合《YY/T 0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、數(shù)字及符合《YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。


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