醫(yī)用封口機的驗證方案

1、確認背景

*EN868系列標準

*ISO11607-2成形、密封和組裝過程的確認要求

* 封口工序為一次性無菌醫(yī)療器械包裝過程中核心工序。封口質量的好壞，直接影響到產品的使用安全，如由于封口不嚴導致滅菌包裝滅菌處理后仍然有產品攜帶病菌，嚴重時甚至威脅到患者的生命安全。所以必須有效控制醫(yī)用封口機封口滅菌袋強度及密封性，以確保產品質量。

2、驗證目的

*為證明連續(xù)式醫(yī)用封口機滿足生產操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求：即對連續(xù)式醫(yī)用封口機進行安裝確認（IQ）運行確認（QQ）性能確認（PQ）。

3、確認準備項目

* 設備說明書，相關工藝操作文件，設備維護卡或點檢卡等技術資料齊全歸檔。

*  設備安裝環(huán)境潔凈度及空間位置。

* 供電是否正常，線路是否安全合理，有無老化現象。

* 確認封口材料：紙塑包裝袋是否異常或不達標。

*  確認操作人員是否經過培訓。

4、封口設備確認

*  連續(xù)式熱封口機運行確認檢查QQ:包括開關機功能，液晶屏或觸摸屏顯示及按鍵，傳動部件熱封部件，指示燈顯示，調節(jié)按鈕功能等。

*  連續(xù)式醫(yī)用封口機性能確認檢查PQ:考證醫(yī)用封口機性能穩(wěn)定性，從開機到達設定溫度開始，以后每隔10分鐘進行一次檢查，具體檢查項目包括封口溫度、封口速度、封口強度、密封性、封口完整性（封口壓力由封口強度體現）。

5、注意事項

* 本驗證確認方案主要從人機料法環(huán)以及IQ、OQ、PO各方面入手進行。

*具體驗證確認內容或方法不固定，達到直接或間接確認相關項目即可。

* 上述驗證方案僅供參考，具體流程或形式根據各單位實際情況有所差異。